美国授权一种针对 COVID-19 的药物，可将有危险因素的人住院和死亡的几率降低 85%

该国监管机构FDA已授权sotrovimab紧急使用，同时3期临床试验已完成最后阶段，仅适用于轻、中度病例。 如果患者已经需要呼吸器，则不能使用它。

该药物在美国获得批准，适用于具有发展为需要住院治疗的严重疾病的危险因素的人。 初步证据表明，该药物通过阻止病毒影响体内更多健康细胞来防止疾病进展（EFE/José Jácome/File）

美国的药品监管机构，其英文缩写为 FDA，更为人所知， 授权紧急使用一种新药物，以防止有危险因素的青少年和成年人在感染冠状病毒后出现严重症状并失去生命。 该药物的通用名称为“sotrovimab”，仅被授权用于尚未需要住院或正在使用呼吸器的轻度和中度患者。

前几天也有 欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 在审查了正在进行的 3 期临床试验的数据后，对 sotrovimab 发表了积极的意见。

这种新疗法是葛兰素史克制药公司的科研人员与免疫学公司 Vir Biotechnology 合作的结果，Vir Biotechnology 将其免疫学知识与尖端技术相结合，以治疗和预防严重的传染病。 它属于单克隆抗体组，是在阿根廷科学家塞萨尔·米尔斯坦的开创性工作的基础上开始针对不同疾病开发的。 1975年，德国人乔治·科勒 (Georges Köhler) 获得诺贝尔医学奖。

“这种新药， 与其他药物不同，Sotrovimab 是一种特异性更强的单克隆抗体。 已经获得美国监管机构针对该疾病同一阶段的授权，”他告诉 Infobae Isabel Cassetti 博士是 Helios Salud 的医疗主任，也是阿根廷传染病学会的成员。 其他授权的抗体可与其他抗体联合使用。 另一方面，新授权药物针对的是冠状病毒的Spike蛋白：它可以阻止病毒进入细胞，并且不需要与其他药物联合使用。 这位专家说，对于有病情进展危险因素的门诊患者，可以单剂服用。

单克隆抗体 sotromibab 仅适用于出现症状后的头 10 天内的治疗，并通过测试确认（EFE/Luis Ángel Gonzales Taipe/File）

美国监管机构 授权 sotrovimab 用于治疗成人和儿童患者（19 岁及以上，体重至少 12 公斤）的轻度至中度 COVID-40 拭子检测结果呈阳性且有很高风险进展为重症 COVID-19（包括住院或死亡）的人。

“这种抗体可能适用于在感染冠状病毒之前患有高血压、心血管或呼吸系统疾病、肾衰竭、免疫抑制、肿瘤疾病以及其他危险因素的门诊患者。” 卡塞蒂博士评论道。

可以在冠状病毒感染后从症状出现或 PCR 结果呈阳性起的前十天内进行注射。 与其他单克隆抗体的情况一样，当 COVID-19 患者已经需要呼吸器辅助作为氧疗时，就无法进行指示。 “Sotrovimab 是针对 COVID-19 的初步治疗策略，”Cassetti 说。

根据美国 FDA 的说法，当有危险因素的人感染一种受关注的冠状病毒变种时，sotrovimab 疗法也有效/PAHO

此外，sotrovimab 单克隆抗体的另一个优点是它的特性：“它对已检测到的不同关注变体具有活性。 因此，对于有冠状病毒感染风险因素的患者来说，降低住院和死亡风险将是一个巨大的贡献。”卡塞蒂说。

根据 FDA 的声明， Sotrovimab 疗法治疗 COVID-19 的安全性和有效性仍在评估中。 澄清称，“不允许因 COVID-19 住院或需要氧疗的患者使用。” 尚未证明它对住院的 COVID-19 患者有益。 “当给住院患者施用单克隆抗体时，可能会导致更差的临床结果。” 需要高流量氧气或机械通气，”FDA 表示。

FDA 药物评价与研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士表示：“随着这种单克隆抗体治疗的授权，我们正在提供另一种选择，帮助高危 COVID-19 患者远离医院。” 。 “扩大单克隆抗体疗法的库非常重要，这些疗法有望维持针对美国流行的 COVID-19 变种的活性。”

全球已有12种疫苗获得批准。 但并非所有人都同意这一观点。与此同时，仍有一些人继续感染冠状病毒。 添加美国授权的新单克隆抗体以应对疾病的初始阶段（路透社/Shannon Stapleton）

单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，可模仿免疫系统控制病毒等有害抗原的能力。 就 sotrovimab 而言，它是一种抗体，旨在阻止病毒粘附和进入人体细胞。

监管机构认为，当 sotrovimab 仅用于治疗授权人群（青少年和成人 - 包括老年人 - 有既往危险因素）时， “该药物的已知和潜在益处超过了已知和潜在风险。 没有合适的、经批准的治疗方法可以替代 sotrovimab。”，他警告说。

咨询者 Infobae阿根廷实验药理学协会副主席、布宜诺斯艾利斯意大利医院临床药理学负责人 Ventura Simonovich 认为： “针对有危险因素的患者开发 sotrovimab 令人鼓舞，但我们需要在临床试验结果发表时了解更多信息。”

支持 FDA 授权的数据基于 对 583 名患有轻度至中度 COVID-19 症状且 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性的非住院成人的随机、双盲、安慰剂对照临床试验进行的中期分析。 在这些患者中，291 名患者在出现 COVID-292 症状后五天内接受了 sotrovimab 治疗，19 名患者接受了安慰剂治疗。

FDA 依靠正在进行的临床试验来授权单克隆抗体。 接受安慰剂治疗的患者中有 21 名 (7%) 发生住院或死亡，而接受 sotrovimab 治疗的患者中有 3 名 (1%) 发生住院或死亡，减少了 85%。 Sotrovimab 可能的副作用包括过敏反应、皮疹和腹泻等（EFE/Gustavo Amador/File）

主要终点是疾病进展，其定义为因任何疾病的急性治疗而住院超过 24 小时或直至第 29 天因任何原因死亡。 接受安慰剂治疗的患者中有 21 名 (7%) 发生住院或死亡，而接受 sotrovimab 治疗的患者中有 3 名 (1%) 发生住院或死亡，减少了 85%。 sotrovimab 可能的副作用包括过敏反应、皮疹和腹泻等。

还考虑到实验室测试表明，即使有危险因素的人感染了相关变种，索罗维单抗也有效。 到目前为止，该药物尚未在任何拉丁美洲国家获得批准或授权。

Cassetti 博士评论道：“正在开发的所有针对 COVID-19 并显示出益处的治疗策略都必须在疾病发生的适当时间表明。” “就单克隆抗体而言，它们的用处在一开始就出现了。 就皮质类固醇而言，当患者病情危重时才需要使用。 并且需要氧气。 “必须仔细考虑每个患者所经历的疾病阶段，以采取适当的治疗方法。”